OPDIVO 600 MG INJ SOL 1X5ML

Jaký je maximální doplatek na lék OPDIVO?

Pokud přispívá pojišťovna, maximální doplatek je 6 112,40 Kč. Maximální cena v lékárně je 73 943,84 Kč. Lékárna může lék poskytnout za nižší cenu. Za vyšší ne.

Má lék stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění?

Lék, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Lék je hrazen jako ZÚLP a to pouze z pracoviště, které má smlouvu se zdravotní pojišťovnou.

Má lék OPDIVO stanoven započitatelný doplatek?

Ne, tento lék nemá započitatelný doplatek.

Kolik pojišťovna zaplatí za jedno vydané balení léku s úhradou pojišťovny?

67 831,44 Kč.

Hradí pojišťovna v některých případech vyšší částku?

Ne, lék nemá zvýšenou úhradu.

Má lék indikační omezení?

Nivolumab je hrazen:
1) v monoterapii nebo v kombinované terapii v rámci udržovací fáze jako monoterapie k léčbě lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického melanomu u dospělých pacientů, kteří doposud nebyli léčeni systémovou protinádorovou léčbou pro inoperabilní, pokročilé či metastatické onemocnění;
2) v monoterapii pokročilého světlobuněčného renálního karcinomu po vyčerpání jedné až dvou linií terapie inhibitory tyrozinkinázy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni mTOR inhibitory;
3) v monoterapii lokálně pokročilého (stádium IIIB) nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů, kteří byli léčeni předchozí chemoterapií;
4) v monoterapii skvamózního karcinomu hlavy a krku (karcinomu dutiny ústní, faryngu a laryngu) u dospělých, kteří progredovali v průběhu nebo do šesti měsíců po ukončení léčby založené na platinových derivátech a kteří nebyli v minulosti léčeni cetuximabem;
5) v kombinované terapii v rámci udržovací fáze jako monoterapie u dospělých pacientů v první linii léčby pokročilého světlobuněčného karcinomu ledviny se střední/špatnou prognózou (s prognostickým skóre dle IMDC o hodnotě 1-6);
6) v monoterapii k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia IIB nebo IIC nebo s maligním melanomem s postižením lymfatických uzlin nebo vzdálenými metastázami po kompletní chirurgické resekci;
7) v monoterapii k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce s reziduálním onemocněním po předchozí neoadjuvantní chemoradioterapii a následné kompletní (R0) resekci;
8) v monoterapii k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s uroteliálním karcinomem postihujícím svalovinu (MIUC, muscle invasive urothelial carcinoma) s expresí PD-L1 na nádorových buňkách větší nebo rovno 1 %, kteří mají vysoké riziko recidivy poté, co podstoupili radikální resekci MIUC;
9) v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem v rámci udržovací fáze jako monoterapie v první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.
Pro úhradu ve všech indikacích musí být kumulativně splněny následující podmínky (pokud není dále uvedeno jinak): a) pacient má výkonnostní stav 0 - 1 dle ECOG; b) pacient nevykazuje přítomnost klinicky aktivních mozkových metastáz anebo mozkové metastázy jsou adekvátně léčené; c) pacient nevykazuje přítomnost primárního okulárního melanomu nebo primárního melanomu CNS (při použití v léčbě maligního melanomu); d) pro úhradu kombinované léčby v indikaci pokročilého melanomu musí u pacienta být přítomen alespoň jeden z níže uvedených stavů: 1. hladina LDH u pacienta je větší než ULN 2. stádium nemoci M1b a vyšší 3. dva a více zasažených orgánů metastázami 4. slizniční melanom; e) pacient netrpí aktivním intersticiálním onemocněním plic (při použití v léčbě NSCLC); f) pacient není dlouhodobě léčen systémovými kortikosteroidy v dávce prednisonu nad 10 mg denně (či odpovídajícím ekvivalentem) nebo jinou imunosupresivní léčbou; g) pacient nemá diagnostikované závažné aktivní systémové autoimunitní onemocnění s výjimkou následujících onemocnění: diabetes mellitus I. Typu, autoimunitní zánět štítné žlázy, kožní autoimunitní onemocnění (např. psoriáza, atopický ekzém, ložisková alopecie, vitiligo); h) pacient má přijatelnou funkci ledvin a jater (hladina kreatininu je menší nebo rovna 1,5x ULN, pro indikaci renálního karcinomu menší nebo rovna 3x ULN, hladina bilirubinu menší nebo rovna 1,5x ULN, u pacientů s Gilbertovým syndromem menší nebo rovna 3x ULN, hladina AST a ALT menší nebo rovna 3x ULN, v případě přítomnosti jaterních metastáz menší nebo rovna 5x ULN), a současně uspokojivé hodnoty krevního obrazu (hladina hemoglobinu větší nebo rovna 90 g/l, počet leukocytů větší nebo roven 2,5 x 10 na devátou /l, počet neutrofilů větší nebo roven 1,5 x 10 na devátou /l, počet trombocytů větší nebo roven 100 x 10 na devátou /l).
Léčba nivolumabem je hrazena do potvrzení progrese onemocnění, verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením v odstupu 4 - 8 týdnů z důvodu odlišného mechanismu účinku inumo-onkologické terapie.
V monoterapii karcinomu hlavy a krku, renálního karcinomu a NSCLC je léčba hrazena maximálně do celkového počtu 52 cyklů v dávkování 600 mg každé dva týdny nebo 26 cyklů v dávkování 1200 mg každé čtyři týdny. V adjuvantní léčbě pacientů s maligním melanomem, uroteliálním karcinomem nebo karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce je hrazena délka léčby maximálně po dobu 12 měsíců od jejího zahájení. V první linii léčby pokročilého světlobuněčného karcinomu ledviny je udržovací monoterapie nivolumabem hrazena maximálně do celkové doby 60 měsíců od zahájení kombinační léčby. V kombinační terapii maligního melanomu je udržovací monoterapie nivolumabem hrazena maximálně do celkového počtu 52 cyklů v dávkování 600 mg každé dva týdny nebo 26 cyklů v dávkování 1200 mg každé čtyři týdny. V kombinační terapii neresekovatelného nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu je udržovací monoterapie nivolumabem hrazena maximálně po dobu 24 měsíců. Úhrada monoterapie subkutánním nivolumabem v udržovací fázi je omezena tak, aby souhrnná doba trvání celé léčby nivolumabem (tj. kombinační fáze + udržovací fáze) nepřekročila stanovený maximální limit pro danou indikaci.